Parcours PR/PRI - site exploitant : l’incontournable pour les futurs pharmaciens responsables ou pharmaciens responsables intérimaires
Parcours PR/PRI - site exploitant : l’incontournable pour les futurs pharmaciens responsables ou pharmaciens responsables intérimaires
Mixte : présentiel / à distance
Module 1 - Pharmacien responsable : ce qu'il faut savoir sur l'établissement pharmaceutique exploitant et la responsabilité pharmaceutique [Parcours DPC du CNP Pharmacie] – Validant l'Axe 1
Introduction aux établissements pharmaceutiques
Statut des établissements pharmaceutiques : cadres européen et français
Démarche QSE : rappels utiles
L'établissement pharmaceutique exploitant (EPE)
Les référentiels applicables
Caractéristiques juridiques et organisationnels des établissements pharmaceutiques
Procédure d'autorisation d'ouverture d'un EPE
La responsabilité pharmaceutique
Directive 2001/83 : rappels utiles
Réglementation française et statut spécifique du PR
Introduction des missions et responsabilités du PR
[DPC] Module 2 - Pharmacien responsable et pharmacien responsable intérimaire : respecter vos obligations en termes de pharmacovigilance
Organisation générale de la pharmacovigilance sur site exploitant
Organisation de la pharmacovigilance Europe versus France
Cadre réglementaire européen (GVP)
Cadre réglementaire français (Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPPV) et du Code de Santé Publique)
La répartition des rôles du titulaire d'AMM et de l'exploitant
Rappels des grandes définitions en PV (effets indésirables, effets indésirables graves, mésusages, etc.)
Description du Pharmacovigilance system master file (PSMF), du Risk management plan (RMP), etc.
Répartition des obligations du titulaire versus de l'exploitant
Le suivi du hors-AMM et la détection des signaux
Rappels sur l'usage non conforme (description, analyse de risque, modalités de signalement) selon le guide pour le signalement par les entreprises d'une prescription ou utilisation non conforme du médicament
Détection d'un signal (rappels des sources potentielles, modalités à suivre)
Sanctions et inspection en pharmacovigilance
Les deux catégories de sanction : les sanctions pénales et les sanctions financières
Les types d'inspection en pharmacovigilance sur un site exploitant des médicaments
Rappels des motifs d'observations relevées lors d'inspections PV
Définition des procédures d'injonctions
Responsabilités du pharmacien responsable d'un site exploitant des médicaments en matières de pharmacovigilances
Les 3 acteurs clés de la pharmacovigilance sur un site exploitant (PR, EUQPPV et Responsable de pharmacovigilance (RPV))
Compréhension des interactions existantes entre PR - et le RPV
Sessions de questions et réponses
Jour 2
Module 3 - Pharmacien responsable et pharmacien responsable intérimaire : décrypter vos obligations relatives aux BPF et BPDG applicables sur un site exploitant [Parcours DPC du CNP Pharmacie] – Validant l'Axe 1
Introduction
Rappels des missions du PR selon le CSP
Santé Publique et évolution de la réglementation
Les grands principes et enjeux des BPF
Plan général
Focus des sections importantes chapitre par chapitre et applicables aux sites exploitants
Liens avec la « Cartographie des processus et opérations pharmaceutiques au sein des établissements pharmaceutiques exploitants et fabricants » (CNOP)
Les BPF et leur applicabilité
Système de management de la qualité (SMQ) : focus ICH Q10
Gestion du risque qualité : focus ICH Q9
Certification et Libération des lots par la personne qualifiée : annexe 16
La Revue qualité produit (RQP)
Autres : importations, Systèmes informatisés, qualification & validation, etc.
Les grands principes et enjeux des BPDG
Les acteurs du cycle de vie
Objectifs et enjeux
Points clés à retenir sur un site exploitant
Autres : transport, médicaments falsifiés, réclamations qualité
Jour 3
[DPC] Module 4 - Pharmacien responsable : maîtriser les étapes clés garantissant la continuité de distribution des médicaments sur un site exploitant
De la réclamation à l'identification d'un défaut qualité
Rappels réglementaires et définitions
Évaluations du risque et type de défaut qualité
La déclaration d'un défaut qualité à l'ANSM
Rappel du principe de gestion de risque
Présentation des deux volets de la procédure ANSM et rôles du PR
Le risque du rappel de lots associé
La carte mentale du rappel de lot
Points clés
Les autres situations à risque
Notions et définitions relatives à l'article 48 (LFSS 2020)
Rupture d'approvisionnement : qu'en dit la loi ?
Rupture ou risque de rupture à l'ANSM : quelles responsabilités de l'exploitant ?
Session de questions et réponses
EXCLUSIF : DÉJEUNER DEBAT AVEC UN INVITÉ DE MARQUE !
Module 5 - Pharmacien responsable et pharmacien responsable intérimaire : connaître toutes vos autres responsabilités sur un site exploitant [Parcours DPC du CNP Pharmacie] – Validant l'Axe 1
Introduction
Rappels des missions du pharmacien responsable listées dans le CSP
Ce qu'il faut retenir
Information médicale
Information promotionnelle & charte
Déontologie
Sanctions et injonctions
Cadre réglementaire et présentation des différentes sanctions
Le processus d'injonction
Session d'échanges
Formations liées
Cette formation est composée de plusieurs formations disponibles également individuellement :