Parcours PR/PRI - site exploitant : l’incontournable pour les futurs pharmaciens responsables ou pharmaciens responsables intérimaires Mixte : présentiel / à distance

Jour 1

Module 1 - Pharmacien responsable : ce qu'il faut savoir sur l'établissement pharmaceutique exploitant et la responsabilité pharmaceutique
[Parcours DPC du CNP Pharmacie] – Validant l'Axe 1

• Introduction aux établissements pharmaceutiques
  • Statut des établissements pharmaceutiques : cadres européen et français
  • Démarche QSE : rappels utiles
• L'établissement pharmaceutique exploitant (EPE)
  • Les référentiels applicables 
  • Caractéristiques juridiques et organisationnels des établissements pharmaceutiques
  • Procédure d'autorisation d'ouverture d'un EPE
• La responsabilité pharmaceutique 
  • Directive 2001/83 : rappels utiles
  • Réglementation française et statut spécifique du PR
  • Introduction des missions et responsabilités du PR

[DPC] Module 2 - Pharmacien responsable et pharmacien responsable intérimaire : respecter vos obligations en termes de pharmacovigilance

• Organisation générale de la pharmacovigilance sur site exploitant 
  • Organisation de la pharmacovigilance Europe versus France
  • Cadre réglementaire européen (GVP)
  • Cadre réglementaire français (Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPPV) et du Code de Santé Publique)
• La répartition des rôles du titulaire d'AMM et de l'exploitant
  • Rappels des grandes définitions en PV (effets indésirables, effets indésirables graves, mésusages, etc.)
  • Description du Pharmacovigilance system master file (PSMF), du Risk management plan (RMP), etc.
  • Répartition des obligations du titulaire versus de l'exploitant
• Le suivi du hors-AMM et la détection des signaux
  • Rappels sur l'usage non conforme (description, analyse de risque, modalités de signalement) selon le guide pour le signalement par les entreprises d'une prescription ou utilisation non conforme du médicament
  • Détection d'un signal (rappels des sources potentielles, modalités à suivre)
• Sanctions et inspection en pharmacovigilance
  • Les deux catégories de sanction : les sanctions pénales et les sanctions financières
  • Les types d'inspection en pharmacovigilance sur un site exploitant des médicaments
  • Rappels des motifs d'observations relevées lors d'inspections PV 
  • Définition des procédures d'injonctions
• Responsabilités du pharmacien responsable d'un site exploitant des médicaments en matières de pharmacovigilances
  • Les 3 acteurs clés de la pharmacovigilance sur un site exploitant (PR, EUQPPV et Responsable de pharmacovigilance (RPV))
  • Compréhension des interactions existantes entre PR - et le RPV 
  • Sessions de questions et réponses

Jour 2

Module 3 - Pharmacien responsable et pharmacien responsable intérimaire :  décrypter vos obligations relatives aux BPF et BPDG applicables sur un site exploitant
[Parcours DPC du CNP Pharmacie] – Validant l'Axe 1

• Introduction 
  • Rappels des missions du PR selon le CSP
  • Santé Publique et évolution de la réglementation 
• Les grands principes et enjeux des BPF 
  • Plan général 
  • Focus des sections importantes chapitre par chapitre et applicables aux sites exploitants
  • Liens avec la « Cartographie des processus et opérations pharmaceutiques au sein des établissements pharmaceutiques exploitants et fabricants » (CNOP)
• Les BPF et leur applicabilité
  • Système de management de la qualité (SMQ) : focus ICH Q10
  • Gestion du risque qualité : focus ICH Q9
  • Certification et Libération des lots par la personne qualifiée : annexe 16
  • La Revue qualité produit (RQP)
  • Autres : importations, Systèmes informatisés, qualification & validation, etc.
• Les grands principes et enjeux des BPDG
  • Les acteurs du cycle de vie
  • Objectifs et enjeux
  • Points clés à retenir sur un site exploitant
  • Autres : transport, médicaments falsifiés, réclamations qualité

Jour 3

[DPC] Module 4 - Pharmacien responsable : maîtriser les étapes clés garantissant la continuité de distribution des médicaments sur un site exploitant

• De la réclamation à l'identification d'un défaut qualité 
  • Rappels réglementaires et définitions 
  • Évaluations du risque et type de défaut qualité
• La déclaration d'un défaut qualité à l'ANSM
  • Rappel du principe de gestion de risque
  • Présentation des deux volets de la procédure ANSM et rôles du PR
• Le risque du rappel de lots associé
  • La carte mentale du rappel de lot
  • Points clés
• Les autres situations à risque
  • Notions et définitions relatives à l'article 48 (LFSS 2020)
  • Rupture d'approvisionnement : qu'en dit la loi ? 
  • Rupture ou risque de rupture à l'ANSM : quelles responsabilités de l'exploitant ?
• Session de questions et réponses 

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Module 5 - Pharmacien responsable et pharmacien responsable intérimaire : connaître toutes vos autres responsabilités sur un site exploitant
[Parcours DPC du CNP Pharmacie] – Validant l'Axe 1

• Introduction
  • Rappels des missions du pharmacien responsable listées dans le CSP
• Ce qu'il faut retenir 
  • Information médicale
  • Information promotionnelle & charte
  • Déontologie
• Sanctions et injonctions
  • Cadre réglementaire et présentation des différentes sanctions
  • Le processus d'injonction
• Session d'échanges

• [Formation DPC] Pharmacien responsable : ce qu'il faut savoir sur l'établissement pharmaceutique exploitant et la responsabilité pharmaceutique
• [Formation DPC] Pharmacien responsable et pharmacien responsable intérimaire : respecter vos obligations en termes de pharmacovigilance
• [Formation DPC] Pharmacien responsable : décrypter vos obligations relatives aux BPF et BPDG applicables sur un site exploitant
• [Formation DPC] Pharmacien responsable : maîtriser les étapes clés garantissant la continuité de distribution des médicaments sur un site exploitant
• [Formation DPC] Pharmacien responsable et pharmacien responsable intérimaire : connaître toutes vos autres responsabilités sur un site exploitant