Dix-huit ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique. Biologiste de formation, elle a d’abord travaillé dans l’agroalimentaire, puis a intégré l’industrie pharmaceutique en tant que déléguée médicale spécialisée en gynécologie, endocrinologie. Elle a évolué vers un poste d’attachée de recherche clinique en recherche & développement clinique durant quatorze ans. Actuellement, ARC freelance pour sa société MB-ARC
Diplômée de Sciences Po, titulaire d’un Master en statistiques, formée en analyse transactionnelle, analyse systémique et PNL (maître praticien), elle travaille depuis plus de vingt ans dans le management et les ressources humaines. Tout au long de sa carrière dans le secteur public et associatif, puis dans le secteur pharmaceutique au sein d’un groupe international, elle a managé des équipes et accompagné plusieurs centaines de personnes dans leur développement professionnel. Elle travaille aujourd’hui comme coach, formatrice en management et facilitatrice.
Consultant-formateur depuis plus de quinze ans, il est spécialisé dans les approches liées aux problématiques de communication et de la relation : gestion des émotions, des conflits, de l’agressivité, du stress, affirmation de soi, etc. Passionné de psychologie, il est formé et certifié à plusieurs approches. Il partage son temps entre la formation, le conseil, le coaching et l’accompagnement individuel en psychothérapie.
Responsables affaires réglementaires pour les compléments alimentaires et les dispositifs médicaux au sein des affaires réglementaires globales chez UPSA. Elle a plus de dix ans d’expérience en affaires réglementaires, aussi bien sur des produits alimentaires (Groupe Savencia, Alcimed, Fédération Française des Spiritueux) que sur du complément alimentaire (SYNADIET, IPSEN, UPSA). Elle a notamment travaillé sur des projets d’innovation et des lancements de compléments alimentaires dans des laboratoires pharmaceutiques avec un important niveau d’exigences qualité et réglementaire, dans un contexte fortement international (Europe, Asie, Afrique, Moyen-Orient…). Elle est diplômée de l’AgroParisTech, avec une spécialisation en nutrition humaine et en droit alimentaire.
Consultant chez BioM ADVICE. Il a une expérience de quinze ans chez un sous-traitant de nettoyage/conditionnement de DM et fabrication de biomatériaux. Il a occupé un poste de directeur technique et également dirigé un laboratoire d’essais microbiologiques accrédité ISO 17025. Il a réalisé des audits des principaux sous-traitants de stérilisation gamma français.
Physico-chimiste et galéniste, il a dirigé des laboratoires de contrôle et de formulation chez Sanofi Beauté et Sanofi Recherche ainsi que le centre de R&D de CLL Pharma, et dirige actuellement l’Institut Nord-Sud de Coopération Biopharmaceutique au CNRS à Montpellier. Chargé de l’enseignement de la formulation à l’université de Nice Sophia-Antipolis, c’est un ancien professeur à la faculté de pharmacie de Montpellier, avec de nombreuses années d’expérience de formation continue en entreprises. Il est l’auteur de nombreux brevets de formulation galénique et a dirigé le développement pharmaceutique de plusieurs médicaments. Sa longue expérience de l’enseignement académique couplée à ses activités de R&D et d’expert auprès de l’industrie donnent à ce stage une dimension à la fois théorique et opérationnelle.
Docteur en médecine, consultant pharmacovigilance et sécurité du médicament (France, USA, Japon, EEA), il est spécialisé dans les systèmes de pharmacovigilance et la stratégie de gestion des risques. Personne qualifiée responsable pour la pharmacovigilance en Europe, responsable pharmacovigilance pour la France, ancien directeur senior pharmacovigilance, EU QPPV et RPV pour Alexion il capitalise plus de vingt-cinq ans d’expérience en pharmacovigilance dans l’industrie pharmaceutique, au sein des autorités de santé et du centre régional de pharmacovigilance (Alexion, Lundbeck, Wyeth, Lilly, Bayer, Ministère de la Santé et CRPV de Paris Saint-Antoine).
PASCAL CAVAILLON
Pharmacien, diplôme de troisième cycle en biopharmacie et pharmacotechnie, exécutif MBA Celsa - Paris Sorbonne. Après vingt-cinq ans d'expérience en développement pharmaceutique, dont seize ans dans le « centre d'excellence » de développement des formes inhalées de GlaxoSmithKline à Evreux, il a fondé en 2010 la compagnie Inhalexpert, spécialisée dans le développement de produits inhalés. Dans son parcours professionnel, il a contribué au développement de produits inhalés majeurs en MDI et DPI. Il intervient régulièrement dans des conférences : pour le GAT (Groupe aérosol therapie) et à la SPLF (Société de pneumologie de langue française) en 2012 et 2013, conférence sur le concept Quality by Design (QbD) en 2013. Au cours de son cursus professionnel il a participé à la mise en place du concept QbD, a été responsable de la mise en place d’une démarche de Process Analytical Technology (PAT) et d’activité de modélisation mathématique pour le développement des produits inhalés. Il est un spécialiste du concept Quality By Design. Il est également professeur associé à l’université d’Angers.
Consultant formateur dans les domaines des marchés publics et de la vente, il a une longue expérience sur la problématique de la gestion des processus ainsi que de l’optimisation des chances dans la réponse aux consultations publiques. Détenteur d’un MBA en management des organisations, ainsi que du MBA Juriste Commande Publique de l’université Toulouse 1 Capitole, il a été directeur national des ventes pendant près de dix ans au sein de Medtronic France. Il se consacre depuis 2018, à la formation et l’accompagnement stratégique et opérationnel des entreprises des produits de santé.
Diplômée d’un doctorat de médecine, elle a occupé les fonctions de directrice médicale au sein des laboratoires Roche, BMS et GSK, jusqu’à devenir vice-présidente/head Vaccines Medical & Clinical Europe.
Docteur en Pharmacie et PhD avec plus de dix ans d’expérience en industrie pharmaceutique, elle est actuellement Directrice Pharmacovigilance, Information Médicale & Compliance et EUQPPV au sein de Stallergenes GREER. Elle est également certifiée « Lean Six Sigma Green Belt » et a réalisé le programme « Developing Emerging Leaders » de l’INSEAD.
Fondatrice de CAPE-Expert avec 25+ ans d'expérience en validation et maintenance de systèmes informatisés.
Ancienne auditrice au niveau Global chez SANOFI sur la validation des systèmes informatisés, elle propose aujourd'hui des formations, audits, et accompagnements en compétences QA pour le secteur pharmaceutique et des dispositifs médicaux.
Elle a dirigé des commissions à la SFSTP sur l'intégrité des données.
Actuellement, elle est membre du conseil d’administration à l'ISPE France et membre à la SOFAQ.
Docteur en Pharmacie, spécialisé en Droit de la Santé. Il intervient particulièrement sur le domaine de la publicité des médicaments et des dispositifs médicaux, fort de son expérience de Référent Publicité à l’ANSM de 2012 à fin 2019. Il apporte une vision transversale depuis l’information promotionnelle/non promotionnelle jusqu’aux mesures de réduction du risque (risk minimisation plan) offrant aux entreprises une approche globale de la communication sur les produits de santé.
Ingénieur pédagogique depuis près de dix ans, il est en charge de la conception de solutions pédagogiques innovantes à l’Ifis. Il accompagne experts et formateurs avec en tête, un principe : rendre l’apprenant acteur de sa formation. Pour s’assurer de l’engagement des participants, il s’appuie sur un levier imparable : l’apprentissage par le jeu. Son expertise dans ce domaine s’est affinée lors de son Master au Cnam, puis durant son parcours professionnel en tant que formateur.
Docteur en pharmacie et diplômé de l’Institut de Pharmacie Industrielle de Paris, il a exercé des fonctions opérationnelles (production, qualité, affaires réglementaires, pharmacien responsable) dans les process pharmaceutiques et nucléaires de sociétés nationales et internationales. Il a l’expérience des référentiels pharmaceutiques (CSP/BPF/ICHQ12/ICHQ10/ICHQ9) et qualité (ISO 9001
Ingénieur chimiste de formation, il a exercé des fonctions de chef de projets et de management opérationnel dans une société d'ingénierie, sur un site de production et dans des organisations qualité globales de groupes pharmaceutiques internationaux. Il a l'expérience des réglementations européennes et FDA. Aujourd'hui il est responsable de la qualité de sous-traitants de produits pharmaceutiques et cosmétiques dans la zone EMEA.
Après un Master 2 en droit social obtenu en 2017, il a successivement occupé des postes de juriste et de responsable des relations sociales en entreprise, avant de rejoindre le Leem au cours de l’année 2020. Cette expérience lui a permis de bénéficier d’une réelle vision opérationnelle dans la mise en œuvre pratique des règles de droit légales et conventionnelles en entreprise. Il est notamment en charge d’accompagner et de conseiller les entreprises du secteur de l’industrie pharmaceutique en matière de droit social, de rédiger et participer à la négociation des accords de branche, ainsi que de représenter le Leem au sein de diverses instances .
Ingénieur chimiste de l’Ecole Nationale Supérieure de Chimie de Lille, il est titulaire d'un DEA en Chimie Organique. Il a été responsable fabrication en sous-traitance avant de travailler chez Chanel en 2000 en tant que responsable de laboratoire de contrôle du site de Pantin d'abord, puis de responsable du service qualité du site. En 2006, il devient responsable qualité pour le site de Compiègne (soins et parfums) jusqu’en 2018, où il intègre l’assurance qualité centrale en tant que chargé de projet assurance qualité et auditeur senior. Il a l'expérience de plus de 20 inspections et a mené plus d'une centaine d'audits qualité système et RSE.
Conseil en protection des données personnelles pour l’industrie pharmaceutique et DPO externe. Ancienne CIL/DPO interne et chargée affaires pharmaceutiques au sein d’un laboratoire exploitant. Ancienne Présidente du groupe Données personnelles du Leem.
Consultant sénior, de formation pharmacien, il a occupé en qualité de personne qualifiée, successivement les fonctions de chef de laboratoire, responsable contrôle qualité, responsable assurance qualité et responsable qualité englobant la fonction de compliance réglementaire au niveau d’unité simple et multisites au sein de sociétés pharmaceutiques internationales dans le domaine des matières premières à usage pharmaceutique. Il a acquis une grande expérience des bonnes pratiques de fabrication de substances actives pharmaceutiques qui a été mise à profit lors des nombreuses inspections menées par les autorités : ANSM, US-FDA, Korea-FDA, Japan-FDA. Il bénéficie également du certificat audiCOS (certificat à l’audit interne et externe d’entreprise du secteur cosmétique) de la FEBEA attestant la compétence dans le domaine des audits ISO 22716. Il anime des formations de l’Ifis en interentreprises et en intra-entreprise sur les BPF, l’audit qualité, l’audit fournisseur, le contrôle de la qualité, la métrologie et la qualification – validation.
Docteur en pharmacie, elle a passé douze années dans l’industrie pharmaceutique dans des groupes français et internationaux en tant que correspondant qualité. Dans ses différentes activités, elle a été responsable de l’organisation et l’approvisionnement des études cliniques internationales, de la formation des équipes aux BPF, de la mise en compliance aux BPF, BPD et législations nationales des sites, du traitement des réclamations, de la préparation d’audits internes, du respect de la chaîne du froid. Formatrice à l’Ifis, elle intervient dans les entreprises du secteur des produits de santé sur les thèmes suivants : formations générales aux BPF et BPD, formation BPF spécialisée (magasin, fabrication, pesée, etc.), formation sur les thèmes en relation avec la fabrication et la logistique des médicaments expérimentaux.
Ancienne responsable qualité, responsable laboratoires de contrôle qualité et responsable assurance qualité, au sein de l’industrie cosmétique pendant vingt ans, elle a défini et mis en place les processus de maîtrise de la qualité et les contrôles qualité des articles de conditionnement, des matières premières, des vracs (bulks), et des produits finis, en réception, en fabrication/conditionnement, aux stades libératoires et en suivi stabilité. Elle a réalisé des audits fournisseurs, développé la mise en assurance qualité, amélioré constamment la qualité des produits reçus et manufacturés, des méthodes de contrôles, et des process associés, dans le respect des normes ISO 9001. Elle a piloté des projets d’amélioration continue avec les fournisseurs et les sous-traitants, les départements R&D, le développement packaging, les services productions, la maintenance industrialisation, la supply chain, les différents sites industriels et sièges.
Ancienne responsable assurance qualité au sein de la direction qualité de Shiseido International France pendant plus de vingt ans, elle a acquis une grande expertise des BPF cosmétiques (ISO 22716) au travers des travaux liés à l’élaboration du texte, à la mise en conformité du système de management de la qualité et à la formation du personnel. Elle a réalisé de nombreux audits selon ce référentiel et l’ISO 9001, et participé à la coordination des inspections des autorités de surveillance du marché (ANSM/FDA/DGCCRF). Formatrice, consultante à l'Ifis, elle intervient auprès d’entreprises du secteur cosmétique et collabore avec d’autres entreprises du secteur à la rédaction de guides d’application pour les produits OTC sous l’égide de la FEBEA.
Docteur en pharmacie et diplômée du master 2 de cosmétologie industrielle de l’Institut de Pharmacie Industrielle de Lyon. Elle a commencé sa carrière chez Sisley, où elle intègre le service des affaires réglementaires avec un projet sur l’étiquetage puis prend en charge des missions de validation d’étiquetage, de vérification de la conformité des formules et de consolidation des dossiers d’information produit. Elle réalise également des enregistrements à l’international. Elle devient ensuite chargée de projets actifs où elle a principalement la charge de la recherche et de la sélection des actifs pour tous les produits du groupe, de la rédaction des concepts scientifiques et de la valorisation des actifs. Elle rejoint le département des Affaires Scientifiques et Réglementaires de la FEBEA, en octobre 2023, en tant que conseillère Scientifique et Réglementaire. Elle est plus spécifiquement en charge des aspects réglementaires, des allégations, de l’étiquetage et de la qualité.
Psychologue clinicien et psychothérapeute, il est également comédien et intervient pour les entreprises en tant qu’expert en maîtrise de l’expression et de l’engagement de la parole dans des contextes professionnels.
Formateur britannique spécialisé dans l'anglais appliqué à l'industrie pharmaceutique. Muni d'une maîtrise de l'Université de Cambridge, actif dans la formation linguistique dans les entreprises françaises depuis 1976, il a intégré le milieu de la production des médicaments en 1988. Il est créateur et animateur de formations d'anglais pharmaceutique à l'Ifis depuis une vingtaine d’années. Il a aussi enseigné en faculté de pharmacie (dernière année de maîtrise : qualité, dispositifs médicaux), et intervient depuis 2011 à la Sorbonne (médecine), en Master II recherche clinique. En 2015 il a été présent comme traducteur lors d'une inspection FDA de cinq jours en milieu cosmétique.
Ingénieur de recherche avec vingt-neuf ans d'expérience professionnelle dans les dispositifs médicaux et les domaines de la santé/biotechnologie. Auditeur et expert technique pour le LNE/G-MED, auditeur et évaluateur technique pour le Cofrac et consultant pour l'Organisation mondiale de la santé.
Spécialiste de la galénique des formes liquides et pâteuses essentiellement dans le domaine de la cosmétique industrielle, il capitalise plus de quinze mille heures de formation dans les problématiques cœur de métier (BPF, locaux et équipement, AQ et gestion des risques humains et industriels) et ce, auprès de plus de 100 sites industriels (pharmaceutiques et cosmétiques).
Vingt-cinq ans d’expérience d’industrie et de formation professionnelle (il a en outre occupé les fonctions d’ingénieur qualité et d’auditeur en industries cosmétique et pharmaceutique) ont consolidé les solides fondamentaux en bonnes pratiques de fabrication, assurance de la qualité et optimisation des procédés de fabrication galéniques qu’il a acquis en validant un Master 2 de pharmacie industrielle ainsi qu’un diplôme de l’Institut de pharmacie industrielle de Montpellier.
Ingénieur biochimiste de formation, il a exercé pendant quatorze ans dans l’industrie des dispositifs médicaux implantables et du wound care dans des fonctions de directeur qualité, responsable de la validation des procédés et responsable QMS. Consultant senior, il accompagne les entreprises de santé dans la mise en place de leur système qualité ISO 13485 ou 21 CFR 820, l’audit, la validation des procédés et le marquage CE.
Galéniste de formation avec plus de vingt années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique chez des sous-traitants et groupes internationaux dans les domaines de la production, du développement et de la qualité.
Elle a notamment été Responsable d’Audit pour un laboratoire, acteur majeur des génériques et également Directrice Commerciale et Business Développement au sein d’un laboratoire de sous-traitance pharmaceutique.
En plus d’assurer des formations, elle est responsable de la plate-forme galénique située à Chartres après avoir été responsable auparavant du CEGA (Centre européen de galénique appliquée).
Formatrice à l'IFIS depuis presque quinze ans, elle est aussi impliquée dans l’accompagnement et les jurys CQP.
Plus de vingt ans d’expérience acquise au poste de directeur qualité et système d’informations, au sein d’un fabricant de dispositifs médicaux actifs. Ingénieur de formation, il accompagne aujourd’hui des fabricants de dispositifs médicaux ou de logiciels à travers des formations, audits ou constitution de dossiers de conception dans le cadre du marquage CE.
Ingénieur diplômé de l’INSA de Lyon, spécialisé en biochimie et biotechnologies, et titulaire du diplôme interuniversitaire du CESAM. Il capitalise quinze ans d’expérience en gestion de projets cliniques dans des aires thérapeutiques variées et sur différentes catégories de produits. Fort d’une bonne connaissance de la recherche académique, il a coordonné le développement d’une plateforme d’essais cliniques de phases précoces et le déploiement d'outils de gestion d'essais cliniques. Il possède également des compétences de management de portefeuilles de projets.
Docteur en pharmacie, praticien attaché hospitalier, pôle de biologie et imagerie médicale à l’hôpital Saint-Antoine à Paris. Formatrice indépendante au sein de la société GEMS, auprès de réseaux de vente et des industries de santé. Elle anime régulièrement pour l'Ifis des formations liées à l’environnement de la santé.
Docteur en pharmacie. Directeur général de DextReg, société de conseil en affaires réglementaires, après une carrière chez Galderma et GSK en affaires réglementaires et gestion de projets européens. Pharmacien Responsable Intérimaire de laboratoires exploitants.
Ingénieur, expert compliance et process. Président du groupe PROGMP, plus de vingt-huit ans d’expérience en ingénierie et validation en tant que chef puis directeur de projets d’investissements en France et à l'international. Plus de 75 projets sur cinq continents. Il a une expérience de toutes les formes galéniques. Auditeur GMP et consultant pour un grand nombre de laboratoires internationaux, il a réalisé plus de 250 audits de sites. Il est membre du Gerson Lehrman Group Healthcare Council et il est intervenu en tant que consultant indépendant auprès de l’OMS.
Consultante, elle anime des formations techniques ou processus qualité depuis 2016. Elle cumule plus de vingt ans d’expérience en tant que responsable laboratoire, responsable process et responsable contrôle qualité. Elle a notamment été en charge de projets clés en informatique, automatisation, processus qualité selon les législations en vigueur (data integrity).
Trente-cinq ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, incluant développement puis sous-traitance pharmaceutique, coordination entre R&D et production, négociations directes avec les autorités réglementaires (Europe, USA, Canada), préparation et suivi de nombreuses inspections FDA (site chimie et produits injectables).
Responsable assurance qualité puis développement technique et réglementaire dans un groupe international.
Pharmacien responsable des sites de production pendant plus de dix ans, incluant la préparation et le suivi des inspections réglementaires France et internationales.
Consultant expert pharmaceutique et intervenant formateur pour l’Ifis depuis sept ans dans le domaine des BPF.
Docteur en pharmacie, il est également titulaire d’un DESS de chimie analytique et d’un MBA (gestion de l’entreprise). Il a occupé différents postes en assurance qualité, production et développement dans l’industrie pharmaceutique et biopharmaceutique en France et en Belgique. Fondateur de la société de conseil Quality For Healthcare (Q4H), il a exercé comme consultant pour diverses entreprises pharmaceutiques dans le domaine de l’audit, de la formation et de l’accompagnement (coaching) avec des responsabilités pharmaceutiques. Il occupe aujourd’hui la fonction de Global Quality Lead dédié à un produit biotechnologique au sein du groupe UCB en Belgique.
Experte dans la réglementation des compléments alimentaires, aliments destinés à des groupes spécifiques et aliments santé. Au fil de ses expériences dans différentes structures (start up au grand groupe international en passant par le consulting chez Pharmanager), elle a développé une forte polyvalence dans le domaine des aliments santé et des produits frontières. Elle a notamment dirigé les affaires réglementaires au sein de l'entreprise PiLeJe, un des leaders du complément alimentaire en France. Désormais, elle travaille dans le laboratoire pharmaceutique Fresenius Kabi sur les produits de nutrition clinique et le market access. Elle est diplômée Agrosup Dijon (anciennement ENSBANA) avec une spécialisation en nutrition humaine.