Éligible DPC
[Formation DPC] Pharmacien responsable et pharmacien responsable intérimaire : respecter vos obligations en termes de pharmacovigilance Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 09/09/2024
Description
Organisation générale de la pharmacovigilance sur site exploitant
- Organisation de la pharmacovigilance Europe versus France
- Cadre réglementaire européen (GVP)
- Cadre réglementaire français (Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPPV) et du Code de Santé Publique)
La répartition des rôles du titulaire d'AMM et de l'exploitant
- Rappels des grandes définitions en PV (effets indésirables, effets indésirables graves, mésusages, etc.)
- Description du Pharmacovigilance system master file (PSMF), du Risk management plan (RMP), etc.
- Répartition des obligations du titulaire versus de l'exploitant
Le suivi du hors-AMM et la détection des signaux
- Rappels sur l'usage non conforme (description, analyse de risque, modalités de signalement) selon le guide pour le signalement par les entreprises d'une prescription ou utilisation non conforme du médicament
- Détection d'un signal (rappels des sources potentielles, modalités à suivre)
Sanctions et inspection en pharmacovigilance
- Les deux catégories de sanction : les sanctions pénales et les sanctions financières
- Les types d'inspection en pharmacovigilance sur un site exploitant des médicaments
- Rappels des motifs d'observations relevées lors d'inspections PV
- Définition des procédures d'injonctions
Responsabilités du pharmacien responsable d'un site exploitant des médicaments en matières de pharmacovigilances
- Les 3 acteurs clés de la pharmacovigilance sur un site exploitant (PR, EUQPPV et Responsable de pharmacovigilance (RPV))
- Compréhension des interactions existantes entre PR - et le RPV
- Sessions de questions et réponses
Formations liées
Cette formation est également incluse dans les formations suivantes :