Responsabilité du Pharmacien dans toutes les Opérations Pharmaceutiques
La chaîne de délégation, du Pharmacien Responsable (PR) vers les pharmaciens dans les différents postes qu'ils occupent
Comprendre comment la législation s'articule autour du PR (concept de Pharmacien Responsable, Statut de Laboratoire Pharmaceutique)
Identifier les opérations pharmaceutiques pour exploitant, fabricant, et distributeur
Études cliniques
Savoir retrouver les textes de référence
Identifier les obligations des pharmaciens en regard des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) dans leurs différentes activités
EU GMP: Impact de l'Annexe 16 sur les modes de fonctionnement des sites exploitant, fabricant, et de distribution
Évolution de l'annexe 16 des BPF et impact de celles-ci sur les pratiques liées à la certification / confirmation, le ré-étiquetage, l'importation, les 21 activités de la personne qualifiée qui peuvent être déléguées
Pharmacovigilance / Plan de gestion des risques / Labelling pour les patients
L'état des ruptures d'approvisionnement en France
Les problématiques que cela pose, les médicaments à intérêt thérapeutique majeur, le plan de gestion de pénuries, les attentes de l'ANSM
Rôle du pharmacien dans le sponsorship des études cliniques
Bibliographie
Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication N° 2015/12 bis partie III
Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication N° 2015 / 12 bis chapitre 1
International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. Textes : ICH Q9, Quality Risk Management ICH Q10 Pharmaceuticals Quality System
Le nouveau format de rapport (NFR) d'inspection de l'ANSM : thésaurus de risques
Code de la santé public Quatrième partie, livre II, titre III, chapitre V: déontologie