Assumer sa responsabilité pharmaceutique, en respectant l’éthique, la vigilance et la certification Mixte : présentiel / à distance

Responsabilité du Pharmacien dans toutes les Opérations Pharmaceutiques

• La chaîne de délégation, du Pharmacien Responsable (PR) vers les pharmaciens dans les différents postes qu'ils occupent
• Comprendre comment la législation s'articule autour du PR (concept de Pharmacien Responsable, Statut de Laboratoire Pharmaceutique)
• Identifier les opérations pharmaceutiques pour exploitant, fabricant, et distributeur
• Études cliniques
• Savoir retrouver les textes de référence
• Identifier les obligations des pharmaciens en regard des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) dans leurs différentes activités

EU GMP: Impact de l'Annexe 16 sur les modes de fonctionnement des sites exploitant, fabricant, et de distribution

• Évolution de l'annexe 16 des BPF et impact de celles-ci sur les pratiques liées à la certification / confirmation, le ré-étiquetage, l'importation, les 21 activités de la personne qualifiée qui peuvent être déléguées

Pharmacovigilance / Plan de gestion des risques / Labelling pour les patients

• L'état des ruptures d'approvisionnement en France
• Les problématiques que cela pose, les médicaments à intérêt thérapeutique majeur, le plan de gestion de pénuries, les attentes de l'ANSM
• Rôle du pharmacien dans le sponsorship des études cliniques

Bibliographie

• Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication N° 2015/12 bis partie III
• Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication N° 2015 / 12 bis chapitre 1
• International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. Textes : ICH Q9, Quality Risk Management ICH Q10 Pharmaceuticals Quality System
• Le nouveau format de rapport (NFR) d'inspection de l'ANSM : thésaurus de risques
• Code de la santé public Quatrième partie, livre II, titre III, chapitre V: déontologie
• CSP article R.5124-36
• CSP article R.5124-17
• CSP Article R5124-19
• CSP Article L5124-1 établissements pharmaceutiques
• CSP article R.5124-30 remplacement du Pharmacien délégué
• Courrier ANSM, CNOP sur la position du Pharmacien Responsable (PR) au sein de l'entreprise pharmaceutique
• Loi de modernisation de santé publique de janvier 2016 n°2016-41
• Directive 2011/62/UE du 8 juin 2011