[Formation DPC] Pharmacien responsable : décrypter vos obligations relatives aux BPF et BPDG applicables sur un site exploitant Mixte : présentiel / à distance

Introduction

• Rappels des missions du PR selon le CSP
• Santé Publique et évolution de la réglementation

Les grands principes et enjeux des BPF

• Plan général
• Focus des sections importantes chapitre par chapitre et applicables aux sites exploitants
• Liens avec la « Cartographie des processus et opérations pharmaceutiques au sein des établissements pharmaceutiques exploitants et fabricants » (CNOP)

Les BPF et leur applicabilité

• Système de management de la qualité (SMQ) : focus ICH Q10
• Gestion du risque qualité : focus ICH Q9
• Certification et Libération des lots par la personne qualifiée : annexe 16
• La Revue qualité produit (RQP)
• Autres : importations, Systèmes informatisés, qualification & validation, etc.

Les grands principes et enjeux des BPDG

• Les acteurs du cycle de vie
• Objectifs et enjeux
• Points clés à retenir sur un site exploitant
• Autres : transport, médicaments falsifiés, réclamations qualité

• Parcours PR/PRI - site exploitant : l’incontournable pour les futurs pharmaciens responsables ou pharmaciens responsables intérimaires