[Formation DPC] Exceller dans les essais cliniques : stratégies pratiques et conformité réglementaires aux BPC Mixte : présentiel / à distance

Introduction

• Les différents référentiels réglementaires
• Interactions entre réglementations française et européenne

Les bonnes pratiques cliniques

• Les grands principes des BPC ICH E6
• Les acteurs de la recherche clinique
• Responsabilités du promoteur
• Responsabilités de l'investigateur
• Addendum à ICH E6 (R2)

La réglementation des essais cliniques en Europe

• L'application du règlement européen 536/2014

La réglementation française : la loi Jardé et le décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016

• Définitions et spécificités des catégories de recherche
• Le rôle de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH), du Comité de protection des personnes (CPP) et de l'ANSM
• Obligations de déclaration en pharmacovigilance et la particularité du fait nouveau
• Spécificités du contrat unique et des recherches à finalité non commerciale
• Atelier pratique : les dossiers de soumission préalable à la réalisation de la recherche

Les droits des malades et la protection des données personnelles

• Le règlement Européen 2016/679 : cadre unique sur la protection des données
• Modifications de la loi française « informatique & libertés » : la CNIL et les méthodologies de référence

Transparence des liens d'intérêts

• La prévention des conflits d'intérêt et de la corruption
• La loi « anti-cadeaux »
• Le rôle du CNOM
• Modalités de publication
• Cas pratiques

Le médicament expérimental en recherche clinique

• Définitions et statuts
• La directive bonnes pratiques de fabrication (BPF)
• L'annexe 13
• La décision française du 26 mai 2006

Le référentiel BPC dans une perspective d'audit

• Concepts d'assurance qualité en recherche clinique
• Identifier et évaluer les non-conformités
• Conduite à tenir vis-à-vis des fraudes