Parcours BPDG : maîtriser les bonnes pratiques de distribution pour un site exploitant Mixte : présentiel / à distance

[DPC] Module 1 : Maîtriser les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros : tout ce qu'il faut savoir pour un site exploitant – Partie 1

• Introduction & Rappels – Contexte et attentes
  • Présentation générale et relevé des attentes apprenants
  • Rappel des référentiels BPD et BPDG
• Pourquoi mettre sous assurance qualité les opérations de distribution sur un site exploitant ?
  • Les obligations d'un établissement exploitant
  • Les circuits de distribution et les acteurs
  • Les opérations de distribution et les activités d'un centre de distribution
  • La notion de responsabilité pharmaceutique
• Les enjeux des PBDG et la maitrise des risques
  • La traçabilité et le maintien de la qualité des médicaments
  • Un système qualité efficace pour la maîtrise des risques
  • La directive médicaments falsifiés : buts et impacts (sérialisation)
  • La gestion des risques qualité (par processus)
• Points fondamentaux des BPDG
  • Personnel
  • Locaux et équipements (systèmes informatisés et intégrité des données)
  • Documentation
  • Les points clés abordés en inspection
• Synthèse et conclusions
  • Synthèse des principaux éléments présentés
  • Session libre de questions et réponses, d'échanges entre apprenants et avec les formateurs

[DPC] Module 2: Maîtriser les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros : tout ce qu'il faut savoir pour un site exploitant – Partie 2

• Introduction
  • Présentation générale et relevé des attentes apprenants
  • Rappel des référentiels BPDG
• L'essentiel en pratique
  • Qualification des fournisseurs et destinataires.
  • Suivi des lots et traçabilité dont stockage, approvisionnement,
  • Transport dont sécurisation du transport des produits thermosensibles, points clés et d'audits.
  • Dispositions relatives aux médicaments expérimentaux.
  • Rappel bref sur le risque de rupture de stock et de l'importance de l'établissement d'un plan de gestion des pénuries des MITM
• De la gestion des réclamations à la procédure de rappel de lots
  • Gestion des réclamations
  •  Gestion des produits retournés
  • Gestion du risque de médicaments falsifiés
  • Gestion des Rappels de lots
• Le maintien en état maîtrisé
  • La gestion des sous-traitants
  • Les auto-inspections et audits
• Synthèse et conclusion
  • Synthèse des principaux éléments présentés
  • Session libre de questions et réponses, d'échanges entre apprenants et la formatrice

• [Formation DPC] Maîtriser les bonnes pratiques de distribution en gros : tout ce qu'il faut savoir pour un site exploitant – Partie 1
• [Formation DPC] Maîtriser les bonnes pratiques de distribution en gros : tout ce qu'il faut savoir pour un site exploitant – Partie 2