Préparer et satisfaire à une inspection d'un établissement pharmaceutique exploitant, un enjeu de santé publique Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
Rappels fondamentaux sur la responsabilité pharmaceutique et les obligations réglementaires exploitant/titulaire AMM
- Droits et devoirs du pharmacien responsable
- Un engagement éthique : la sécurité du patient
- Obligations en pharmacovigilance : contexte réglementaire européen et national (BP-PV 2018)
Les fondements et objectifs d'une inspection
- Apprécier la conformité de vos pratiques aux bonnes pratiques ou aux référentiels en vigueur
- Identifier d'éventuels manquements pouvant se traduire par un risque de santé publique
- S'assurer de votre capacité à produire des données et/ou des produits de santé de qualité garants de la sécurité pour le patient
Le cadre de l'inspection exploitant
- Droits et obligations inspecté/inspecteur
- Vérification de la conformité des opérations pharmaceutiques
- Points sur les activités pharmaceutiques
La préparation de l'inspection
- Choix des représentants
- Formation du personnel à l'inspection
- Mise à disposition de la documentation
- Information préalable du personnel
- Définition des modalités d'accueil et d'accompagnement des inspecteurs
- Modalités d'accès aux locaux
- Cas particulier de l'inspection inopinée
Le déroulement de l'inspection : les clés pour le bon déroulement
- Réunion d'ouverture
- Accompagnement des inspecteurs et tenue du journal d'inspection
- Conduite à tenir en cas de mise en évidence d'écart critique ou majeur
- Accès aux documents et définition préalable des règles de copie de documents
- Organisation de la réunion de clôture
Le rapport d'inspection
- Appréhender le nouveau format du rapport
- Répondre aux écarts
- Répondre à une injonction
- Projet d'autorisation d'ouverture et mise à jour de l'autorisation d'ouverture
Constat de manquement lors de l'inspection
- Manquement et risque sanitaire
- Les suites simples et les sanctions possibles
- Le processus d'injonction
Les points sensibles d'une inspection exploitant, éléments-clés de la prévention du risque patient (PV)
- Pharmacovigilance : les attentes des inspecteurs par processus clé
- Surveillance du marché : ruptures de stocks et rappels de lots
- Système qualité pharmaceutique
- Contrats/cahiers des charges avec les différents acteurs de la chaîne d'approvisionnement
- Vérification de la qualité du médicament exploité dont les fournisseurs de matières premières
- Traçabilité des opérations pharmaceutiques
- Distribution (dont transport)