Produits d’origine biologique et biotechnologique : spécificités techniques et scientifiques Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
Première journée
Produits d'origine biologique et biotechnologique
- Définitions
- Spécificités scientifiques et techniques
- Les principales guidelines
- Conséquences pour le dossier d'AMM
Points spécifiques d'actualité sur les produits biologiques
- Aspects de sécurité microbiologique et virale
- Introduction à la notion de quality by design, conséquence pour le développement et la soumission de la partie pharmaceutique (module 3) du dossier d'AMM
Deuxième journée (matin)
Présentations dédiées à des classes spécifiques de produits biologiques
La notion de médicaments biosimilaires et d'exercice de comparabilité
Les médicaments de thérapies innovantes ou ATMP
- Rappel des définitions
- Le règlement européen
- Le CAT (Committee on advanced therapies) et ses activités