Actualité réglementaire : l’essentiel de ce qu’il faut savoir sur les essais cliniques en 2025 Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
Introduction : rappel du cadre réglementaire français et européen, des référentiels et de leurs objectifs
- La directive 2001/20/CE
- Les Bonnes pratiques cliniques : l'addendum à ICH E6 (R2) et ICH E6 (R3)
- La loi Jardé et le décret n°2016-1537
- Les dispositions régissant la protection des données personnelles
- Le Règlement européen des essais cliniques médicaments 536/2014
Actualité : étude approfondie du règlement européen n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain
- Contexte de mise en place & Objectifs
- Analyse du texte (portail et base de données européens, approche basée sur le risque, procédure d'autorisation et guichet unique, délais, transparence…)
- Challenges
- Coexistence avec la Directive 2001/20/CE ainsi que la réglementation française : la transition des essais en cours
- Conséquences pratiques pour les entreprises : quelles sont-elles et comment les anticiper ?
Nouveauté : l'application prochaine d'ICH E6 (R3)
- Objectifs, principaux changements et clarifications
- L'annexe 1 consacrée à la gestion des essais cliniques interventionnels
- Focus sur la gouvernance des données
- L'annexe 2 à venir relative aux études non-interventionnelles