Cadre réglementaire des recherches impliquant la personne humaine (loi Jardé) Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
Cadre réglementaire des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) en France
- Introduction : contexte réglementaire de la recherche clinique
- Bref historique de la loi Jardé (motivations et propositions du député O. Jardé)
- Points clés de la loi Jardé
- Texte d'application (Ordonnance du 16 Juin 2016 et décret du 16 novembre 2016)
Analyse approfondie des textes
- Catégories de recherche impliquant la personne humaine (interventionnelles, interventionnelles à risques et contraintes minimes, et non interventionnelles)
- Modalités d'information et de consentement des personnes se prêtant à des RIPH (modalités de recueil et consentement selon les catégories, dérogations à l'obligation d'information)
- Prise en charge des produits, conditions de réalisation et de participation à la recherche
- Rôle et fonction de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, du CPP et de l'ANSM
- Résumé des démarches réglementaires préalables suivant le type de recherche (autorités, assurance, CNIL, MR-001, MR 003, etc.)
- Obligations en termes de vigilance (définitions, obligations en termes de déclaration et délais correspondants, fait nouveau, règles spécifiques aux recherches portant sur des personnes ne présentant aucune affection)