Cadre réglementaire des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) en France
Introduction : contexte réglementaire de la recherche clinique
Bref historique de la loi Jardé (motivations et propositions du député O. Jardé)
Points clés de la loi Jardé
Texte d'application (Ordonnance du 16 Juin 2016 et décret du 16 novembre 2016)
Analyse approfondie des textes
Catégories de recherche impliquant la personne humaine (interventionnelles, interventionnelles à risques et contraintes minimes, et non interventionnelles)
Modalités d'information et de consentement des personnes se prêtant à des RIPH (modalités de recueil et consentement selon les catégories, dérogations à l'obligation d'information)
Prise en charge des produits, conditions de réalisation et de participation à la recherche
Rôle et fonction de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, du CPP et de l'ANSM
Résumé des démarches réglementaires préalables suivant le type de recherche (autorités, assurance, CNIL, MR-001, MR 003, etc.)
Obligations en termes de vigilance (définitions, obligations en termes de déclaration et délais correspondants, fait nouveau, règles spécifiques aux recherches portant sur des personnes ne présentant aucune affection)