Réglementation de l’accès précoce et compassionnel Mixte : présentiel / à distance

Durée : 3h30

Les accès dérogatoires après la réforme de 2021

• Les principaux changements issus de la réforme de 2021
• Généralités sur les aspects réglementaires et principaux textes de référence

Le dispositif d'accès compassionnel

• Textes de référence et critères d'éligibilité
• Aspects pratiques de la mise en place des accès compassionnels
• Le PUT et suivi des patients
• Rôle et obligations des parties prenantes

Le dispositif d'accès précoce

• Textes de référence et critères d'éligibilité
• Principes d'évaluation
• En pratique: Anticiper et faire une demande d'accès précoce (SESAME)
• Le PUT-RD
• Rôle et obligations des parties prenantes

La mise en œuvre: distribution, étiquetage, importation, promotion

La protection des données personnelles - CNIL

La fin des accès dérogatoires, et après ?

L'aspects juridiques

 

Cette formation est également incluse dans les formations suivantes :

• Réglementation, procédure et remboursement de l’accès précoce et compassionnel