Publicité : comment choisir et valider les études cliniques et méta-analyses ? Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 21/07/2025
Description
Aspects méthodologiques des études - les points clés à connaitre pour la création des éléments promotionnels
- Rappels brefs sur :
- Les différents types d'études (par phase [I-IV], et par objectif [supériorité, non infériorité, équivalence])
- Les différents types d'endpoints (primary, key secondary, composite, etc.)
- Les différentes populations d'analyse, effets du traitement et estimands
- L'erreur de type 1 et la puissance
- Les comparaisons multiples (contrôle de l'erreur de type 1 et multiplicité des critères)
- Analyses en sous-groupe, analyses intermédiaires, méta-analyses
- Études de cohorte, etc
- Données de tolérance
Exigences réglementaires
- Concernant la sélection des études cliniques en publicité :
- Critères d'éligibilité selon l'ANSM, cas des études pivotales
- Concernant la présentation des études cliniques en publicité :
- Cas de la publicité comparative
- Cas des données à long terme
- Cas des études en vie réelle
- Cas des méta-analyses
Discussion sur des cas pratiques
- Exemples de refus de l'ANSM
- Gestion des référentiels si discordance entre RCP, avis CT et publication