Ouverture et modifications des établissements pharmaceutiques : les procédures administratives Mixte : présentiel / à distance

L'ouverture d'un établissement pharmaceutique

• Les législations européenne et française
  • La directive 2001/83/CE modifiée
  • Le décret du 22 août 2008
• Les préalables au dépôt d'un dossier de demande
  • Les activités envisagées : fabrication, importation, exploitation ou distribution en gros
  • L'organisation de l'entreprise pharmaceutique
  • La nomination du pharmacien responsable
• La constitution du dossier
  • Les pièces administratives
  • La documentation technique
• Les modèles
  • La lettre de demande, en pratique
  • Le dossier de demande
• La procédure suivie par l'ANSM
  • La recevabilité administrative
  • L'instruction technique : l'inspection et son rapport ; comment les gérer en pratique ?
  • La réalisation de l'inspection

Conclusion : autorisation ou refus ; les suites de la décision

La modification administrative ou technique de l'établissement pharmaceutique

• La réglementation issue du décret du 22 août 2008
  • Les modifications administratives
  • Les modifications techniques
• Les préalables au dépôt d'une demande de modifications techniques
  • La modification technique et ses incidences immédiates
  • La réflexion sur l'évolution de l'activité pharmaceutique
• La constitution du dossier technique
  • Les notes explicatives
  • Les documents techniques
• La procédure suivie par l'ANSM
  • La recevabilité administrative
  • L'instruction technique : l'inspection éventuelle et son rapport ; comment les gérer en pratique ?

Conclusion : autorisation ou refus ; les suites à donner