Ouverture et modifications des établissements pharmaceutiques : les procédures administratives Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
L'ouverture d'un établissement pharmaceutique
- Les législations européenne et française
- La directive 2001/83/CE modifiée
- Le décret du 22 août 2008
- Les préalables au dépôt d'un dossier de demande
- Les activités envisagées : fabrication, importation, exploitation ou distribution en gros
- L'organisation de l'entreprise pharmaceutique
- La nomination du pharmacien responsable
- La constitution du dossier
- Les pièces administratives
- La documentation technique
- Les modèles
- La lettre de demande, en pratique
- Le dossier de demande
- La procédure suivie par l'ANSM
- La recevabilité administrative
- L'instruction technique : l'inspection et son rapport ; comment les gérer en pratique ?
- La réalisation de l'inspection
Conclusion : autorisation ou refus ; les suites de la décision
La modification administrative ou technique de l'établissement pharmaceutique
- La réglementation issue du décret du 22 août 2008
- Les modifications administratives
- Les modifications techniques
- Les préalables au dépôt d'une demande de modifications techniques
- La modification technique et ses incidences immédiates
- La réflexion sur l'évolution de l'activité pharmaceutique
- La constitution du dossier technique
- Les notes explicatives
- Les documents techniques
- La procédure suivie par l'ANSM
- La recevabilité administrative
- L'instruction technique : l'inspection éventuelle et son rapport ; comment les gérer en pratique ?