Éligible DPC
[Formation DPC] Missions et responsabilités du pharmacien responsable en matière de pharmacovigilance Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 09/09/2024
Description
La pharmacovigilance , une activité majeure de l'établissement pharmaceutique exploitant
Introduction : la pharmacovigilance en Europe
- Cadre réglementaire
- Le PRAC (Pharmacovigilance risk assessment committee, Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance)
- La personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance dans l'Union européenne (QPPV)
- Les modules des bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP)
L'organisation de la pharmacovigilance en pratique
- Activités de pharmacovigilance au quotidien (en maison mère, en filiale)
- Point sur quelques modules des GVP (notamment PSMF, détection des signaux, PSUR et PGR)
- Système qualité : système documentaire, audits, inspections, sanctions
- Formation
- Sous-traitance
- Rôle du pharmacien responsable et interactions avec les départements concernés
- Quelle organisation mettre en place entre le pharmacien responsable, la personne de référence en matière de pharmacovigilance en France (RPV) et la personne qualifiée au niveau européen (QPPV)
- Cas pratique
La pharmacovigilance en France
- L'organisation
- Les contrats
- Les procédures européennes d'arbitrages
- Le décret N° 2012-1244 du 8 novembre 2012 (notamment obligations du titulaire de l'AMM et de l'exploitant, prérogatives du DG de l'ANSM)
- Le suivi du hors AMM
- Les sanctions