Le programme porte principalement sur le DM et aborde seulement la réglementation du DMDIV.
Les bases réglementaires du dispositif médical
- Définition du DM et classification
- Produits frontières
- Définitions des opérateurs et de leurs obligations
- Organisation du marché
- Quelles nouveautés apportent le règlement européen (MDR) 2017/745
- Le renforcement des obligations des opérateurs
- Reclassification des dispositifs médicaux
- Accès au marché des anciens dispositifs médicaux et le calendrier d'application
- Documentation technique et évaluation clinique
- Vigilance et surveillance post-commercialisation
- Base de données Eudamed
- Étiquetage et chaîne logistique (UDI)
- Autres réglementations applicables
- Règlement général
- EPI, produits d'origine animale, textile, alimentaire, électrique…
- Données personnelles
Les responsabilités du pharmacien responsable par rapport aux activités liées aux dispositifs médicaux
- Rappel des missions réservées du pharmacien responsable
- Personne morale et personne physique responsables
- La personne responsable de l'application de la réglementation
- Relations autorités : inspection - sanctions
Spécificités de la mise sur le marché en France
- Obligations administratives en fonction des opérateurs (déclaration ANSM…)
- Prix et remboursement
- Organisation de la distribution
- Surveillance post-marketing : matériovigilance
- Publicité quelles règles en France ?
- Est-ce que la charte de la visite médicale s'applique ?
- Loi anti-cadeaux et transparence des liens
Cas pratique
- Études de cas en sous-groupes