Les variations de la documentation chimique et pharmaceutique Mixte : présentiel / à distance

Les textes en vigueur

Définitions des modifications

Dossiers à soumettre : format, contenu, langues, destinataires

Procédures et délais d'évaluation

Applications : France et Union européenne

Recevabilité des dossiers à l'ANSM

Stratégie de dépôt

Conditions et documents des différents types de modifications

Les cas frontières entre variations et extensions de gamme

Des cas concrets, éventuellement apportés par les participants, pour illustrer et mettre en pratique les textes