Éligible DPC

[Formation DPC] La gestion d'un portefeuille d'AMM Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 09/09/2024

Description

Les missions des affaires réglementaires : un rôle central

Gestion des AMM et suivi de l'enregistrement : objectifs, outils et présentation des fondamentaux

  • L'AMM et ses annexes : RCP, notice et étiquetage
  • Où trouver les textes produits ?
  • Les autorités européennes et françaises
  • Les procédures d'enregistrement : centralisée, reconnaissance mutuelle, décentralisée et nationale

Gestion des variations et renouvellement : objectifs, outils et présentation des fondamentaux

  • Renouvellement
  • Variations, mesures de restriction urgente, extensions, « grouping » et « worksharing »
  • Autres modifications
  • Redevances en Europe et en France

Gestion des autres activités réglementaires et particularités françaises

  • Caducité des AMM, tests de lisibilité des notices, soumission des rapports de pharmacovigilance et suivi
  • Déclaration et arrêt de commercialisation
  • Gestion des articles de conditionnement
  • Accès précoces : quelques notions
  • Support à l'export
  • Veille réglementaire
  • Archivage

Veille réglementaire

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Prochaines Sessions

  • 02/12/24 DPC Présentiel
    BOULOGNE-BILLANCOURT -
  • 03/06/25 DPC Présentiel
    BOULOGNE-BILLANCOURT -

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