Maîtriser le Nouveau Règlement 536/2014 et l’utilisation pratique du portail européen CTIS Mixte : présentiel / à distance

Introduction

Réglementation des essais cliniques

• Ancienne directive versus Nouveau Règlement
• Impact sur les activités cliniques

Revue documentaire

• Préparation des documents nécessaires au dépôt
• Respect du RGPD et data integrity

Utilisation pratique du CTIS

• Droits et accès
• Personnes autorisées / déposantes
• Réalisation d'un dépôt en direct

Retour opérationnel

• Problématiques rencontrées
• Solutions et bonnes pratiques
• Section de question fréquemment posées (FAQs)

Conclusion

• Conclusions générales
• Sessions Q&A