Regulatory compliance : garantir la conformité produit/système aux référentiels réglementaires Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
La conformité dans les industries de santé
- Qu'entend-on par « conformité » ?
- Les référentiels
- Obligation de moyens, de résultats pour le médicament
Les domaines concernés
- Les processus, les activités, les organisations et les systèmes
- Les produits
Mise en place d'un processus de regulatory compliance
- Un projet d'entreprise
- Bénéfices pour l'entreprise
- Pour une entreprise nationale, pour une entreprise internationale
- Prérequis
Mise en place du processus en pratique
- Les moyens d'évaluation et de mesure de la conformité
- L'évaluation de conformité des activités, des organisations et des systèmes
- L'évaluation de conformité des produits au dossier du « prototype »
- Le processus de mesure de conformité en interne et chez ses sous-traitants
- Pour les systèmes
- Pour les produits (gap analysis)
- La méthodologie
- Les outils qui doivent être en place
Le groupe projet, la conduite du projet
- Constitution
- Rôles et responsabilités
- Mode de fonctionnement et de gouvernance
- Définitions des priorités/analyse de risque
- Les différentes étapes et points de passage