Regulatory compliance : garantir la conformité produit/système aux référentiels réglementaires Mixte : présentiel / à distance

La conformité dans les industries de santé

• Qu'entend-on par « conformité » ?
• Les référentiels
• Obligation de moyens, de résultats pour le médicament

Les domaines concernés

• Les processus, les activités, les organisations et les systèmes
• Les produits

Mise en place d'un processus de regulatory compliance

• Un projet d'entreprise
• Bénéfices pour l'entreprise
• Pour une entreprise nationale, pour une entreprise internationale
• Prérequis

Mise en place du processus en pratique

• Les moyens d'évaluation et de mesure de la conformité
  • L'évaluation de conformité des activités, des organisations et des systèmes
  • L'évaluation de conformité des produits au dossier du « prototype »
• Le processus de mesure de conformité en interne et chez ses sous-traitants
  • Pour les systèmes
  • Pour les produits (gap analysis)
• La méthodologie
• Les outils qui doivent être en place

Le groupe projet, la conduite du projet

• Constitution
• Rôles et responsabilités
• Mode de fonctionnement et de gouvernance
• Définitions des priorités/analyse de risque
• Les différentes étapes et points de passage

Maintenance de la conformité réglementaire