Audit de site essais cliniques (investigateur) et CRO Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 21/07/2025
Description
Les référentiels
- Les référentiels réglementaires : BPC, ICH, GBEA, Code de la santé publique et directives
- Rappels des points clés des référentiels réglementaires et d'audit
Préparation
- Le périmètre de couverture du prestataire (local, régional, international, filiale)
- La nature de la prestation (l'existence éventuelle d'un monopole)
- Le contrat et le cahier des charges
- Les courriers et les dates
- Le protocole de l'essai
- Les documents de base
- Index SOPs du monitoring/data capture
- TMF (pour un lieu de recherche)
- Index des SOPs et organigramme fonctionnel CRO
- SOP de " Outsourcing "
- Les interfaces
La conduite et le suivi de l'audit
- Grilles d'évaluation, l'examen de la documentation, comment préparer ses check-lists
- Les aspects relationnels
- L'évaluation de la conformité par rapport à un cahier des charges/protocole d'essai clinique
- Le rapport final d'audit
- Le suivi
Application à quelques cas (cas pratiques)
- Audit de lieu de recherche (investigateur)
- Un autre cas pratique sera abordé parmi les thèmes suivants : audit de data management, audit de laboratoire d'analyses médicales, audit de monitoring clinique