Les référentiels réglementaires : BPC, ICH, GBEA, Code de la santé publique et directives
Rappels des points clés des référentiels réglementaires et d'audit
Préparation
Le périmètre de couverture du prestataire (local, régional, international, filiale)
La nature de la prestation (l'existence éventuelle d'un monopole)
Le contrat et le cahier des charges
Les courriers et les dates
Le protocole de l'essai
Les documents de base
Index SOPs du monitoring/data capture
TMF (pour un lieu de recherche)
Index des SOPs et organigramme fonctionnel CRO
SOP de " Outsourcing "
Les interfaces
La conduite et le suivi de l'audit
Grilles d'évaluation, l'examen de la documentation, comment préparer ses check-lists
Les aspects relationnels
L'évaluation de la conformité par rapport à un cahier des charges/protocole d'essai clinique
Le rapport final d'audit
Le suivi
Application à quelques cas (cas pratiques)
Audit de lieu de recherche (investigateur)
Un autre cas pratique sera abordé parmi les thèmes suivants : audit de data management, audit de laboratoire d'analyses médicales, audit de monitoring clinique