Maîtriser la réglementation et optimiser la méthodologie des essais cliniques de phases précoces Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
Introduction
- Cadre réglementaire et dernières évolutions en matière d'essais cliniques (règlement européen 536/2014)
- Définitions et généralités sur les phases I
- Grands principes méthodologiques
Spécificités méthodologiques de certaines études
- Les études de phase 0
- Les études de phase I en cancérologie et les recommandations de l'EMA
- Les maladies rares & études en pédiatrie
L'importance de la biologie
- Pharmacocinétique & pharmacodynamie : mesure de la dose biologique optimale
- L'utilisation des biomarqueurs
Mise en œuvre d'un essai de phase I
- Prérequis : choix de la première dose et de la progression de dose
- Recommandations de l'EMA sur la gestion des risques dans les essais de phase I
- Mise en place d'un comité de surveillance indépendant
- Les autorisations de lieux de recherche
- Indemnisation des patients de la recherche clinique
- Les exigences réglementaires et les spécificités de vigilance