La pharmacovigilance des essais cliniques Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
Introduction
- Une réglementation pour quoi faire ?
Le cadre réglementaire européen et français
- Définitions
- Rôle et responsabilités des différents acteurs (investigateur, promoteur, moniteur, ARC, pharmacovigilant, CRO, etc.)
- Actualité réglementaire française : renforcement des mesures de vigilance, le fait nouveau
La pharmacovigilance des essais cliniques en pratique
- Le protocole
- La brochure pour l'investigateur
- Le cahier d'observation
- Le suivi d'un essai clinique
- Interface entre les différents acteurs
- La gestion des cas
- La réconciliation des bases de données essais cliniques et pharmacovigilance
- Le management du signal
- Les rapports : DSURs, PSUR/PBRER, plan de gestion des risques
- La qualité