Éligible DPC
[Formation DPC] La pharmacovigilance : rôle, missions et responsabilités Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 09/09/2024
Description
La pharmacovigilance
- Définitions, organisation, missions, responsabilités et rôle dans l'entreprise
Le cadre réglementaire de la pharmacovigilance (pré- et post-marketing)
- Réglementation française
- Réglementation européenne (Directive 2010/84/UE, règlement 1235/2010, modules des « Good pharmacovigilance practices » (GVP)
Organisation de la pharmacovigilance
- Autorités de santé
- Compagnies pharmaceutiques
Évaluation médicale
- Observations de pharmacovigilance
- Rapports de synthèse
- Enquêtes et demande de mise à jour de l'information
Assurance qualité
- Système qualité
- Compliance réglementaire
- Classement et archivage
- Audits et inspections
Systèmes informatiques
Gestion du risque
- Détection de signal
- Évaluation du rapport bénéfice/risque
- Problème de pharmacovigilance
- Plan de gestion des risques
- Gestion de crise
Autres
- Interfaces
- Sous-traitance, partenariats, due diligence
- Centres d'appels