[Formation DPC] La pharmacovigilance : rôle, missions et responsabilités Mixte : présentiel / à distance

La pharmacovigilance

• Définitions, organisation, missions, responsabilités et rôle dans l'entreprise

Le cadre réglementaire de la pharmacovigilance (pré- et post-marketing)

• Réglementation française
• Réglementation européenne (Directive 2010/84/UE, règlement 1235/2010, modules des « Good pharmacovigilance practices » (GVP)

Organisation de la pharmacovigilance

• Autorités de santé
• Compagnies pharmaceutiques

Évaluation médicale

• Observations de pharmacovigilance
• Rapports de synthèse
• Enquêtes et demande de mise à jour de l'information

Assurance qualité

• Système qualité
• Compliance réglementaire
• Classement et archivage
• Audits et inspections

Systèmes informatiques

Gestion du risque

• Détection de signal
• Évaluation du rapport bénéfice/risque
• Problème de pharmacovigilance
• Plan de gestion des risques
• Gestion de crise

Autres

• Interfaces
• Sous-traitance, partenariats, due diligence
• Centres d'appels