Evaluation des connaissances - Comprendre comment manager la qualité des dispositifs médicaux selon l'ISO 13485 E-learning (asynchrone)
Dernière mise à jour : 30/06/2025
Description
Le contexte réglementaire
Lien avec le règlement, le marquage CE, les acteurs (autorités compétentes, organismes notifiés) et opérateurs économiques
La norme ISO 13485
- Domaine d'application et références normatives
- Termes et définitions
- L'approche processus
- La gestion des risques
Les différents chapitres pas à pas
- Maîtrises de la conception, production, achats, ressources
- Amélioration continue (CAPA, change control...)