Aptitude à l’utilisation pour le marquage CE des DM (normes EN 62366-1 et 62366-2) Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
Introduction et contexte
- Présentation de l'ergonomie
- Introduction de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation
- Présentation des exigences réglementaires et normatives
- Description globale du processus
Analyse des risques d'usage
- La démarche
- Interview
- Observations
- Focus group
Définition du plan d'évaluation
- Description des critères et des méthodes
- Rédaction du protocole
Évaluation formative
- La démarche
- Identification des forces, faiblesses et risques d'usage non anticipés
- Les moyens
- Inspection ergonomique
- Tests utilisateurs
Évaluation sommative
- La démarche
- Protocole d'évaluation
- Test utilisateur
Rédaction du dossier d'aptitude à l'utilisation
Mise en place d'un suivi post-market
- Étude d'un cas concret