Conformité des systèmes informatisés pour les dispositifs médicaux : méthodes et pratiques, ISO 13485 vs EU GMP et US cGMP Mixte : présentiel / à distance

Les outils professionnels et le cadre réglementaire

• Les systèmes informatisés et automatisés dans les industries de santé
• Les systèmes d'information pour les industries des dispositifs médicaux
• Le contexte « intégrité des données »
• Le GAMP®5 est-il utilisable pour les systèmes informatisés soumis à l'ISO 13485 ?

L'utilisation des documents de la phase de conception pour la détermination des tests des systèmes informatisés de production et distribution de DM

• Les spécifications besoins utilisateurs (cahier des charges)
• Les spécifications fonctionnelles
• L'analyse de risques
• La revue de conception
• Atelier de synthèse : l'analyse de risque et la démarche de détermination de tests

La phase de vérification : quels types de tests pour les systèmes informatisés ?

• Les différents types de tests pour un système informatisé
• L'établissement des protocoles de tests
• L'exécution des tests (phase de recette)
• La gestion des anomalies
• La vérification continue de procédé
• Atelier de synthèse : la capitalisation de l'effort du fournisseur dans la phase de tests