Bonnes pratiques de libération des dispositifs médicaux Mixte : présentiel / à distance
Formation Prioritaire
Dernière mise à jour : 25/03/2025
Description
Cadre légal de la libération de lots des DM
- Vocabulaire de base
- Exigences réglementaires dans le monde du DM
- Liens entre libération et déclaration CE de conformité
- Les liens avec les autres documents réglementaires
- Attentes des organismes notifiés et des autorités de santé et notion de « relations génériques »
- Les apports du règlement européen 2017/745 & 746 après la période de transition
Le processus de libération de lots
- Points clés de votre processus de libération de produits DM
- Mise en place et/ou optimisation de votre procédure de libération
- Liens entre système de management de la qualité et ISO 13485/ISO 9001
- Rôle de la « personne responsable de la conformité réglementaire » versus la notion de « qualified person »
- Traitement des états de « non-conformité » liés au processus de libération de vos produits DM
« Libérer » un processus à risque ?
- Gestion de risque et libération de produits
- Autoévaluation
- Les nouveautés introduites par les nouvelles versions de l'ISO 9001/ISO 13485