Bonnes pratiques de libération des dispositifs médicaux Mixte : présentiel / à distance

Formation Prioritaire

Dernière mise à jour : 25/06/2024

Description

Cadre légal de la libération de lots des DM

  • Vocabulaire de base
  • Exigences réglementaires dans le monde du DM
  • Liens entre libération et déclaration CE de conformité
  • Les liens avec les autres documents réglementaires
  • Attentes des organismes notifiés et des autorités de santé et notion de « relations génériques » 
  • Les apports du règlement européen 2017/745 & 746 après la période de transition

Le processus de libération de lots

  • Points clés de votre processus de libération de produits DM
  • Mise en place et/ou optimisation de votre procédure de libération
  • Liens entre système de management de la qualité et ISO 13485/ISO 9001
  • Rôle de la « personne responsable de la conformité réglementaire » versus la notion de « qualified person »
  • Traitement des états de « non-conformité » liés au processus de libération de vos produits DM

 « Libérer » un processus à risque ?

  • Gestion de risque et libération de produits
  • Autoévaluation
  • Les nouveautés introduites par les nouvelles versions de l'ISO 9001/ISO 13485 

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