Diagnostic in vitro : vision stratégique sur la réglementation du DIV Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 04/09/2024

Description

Généralités du règlement 2017/246 du DIV

  • IVDD versus IVDR et les principales exigences
  • Principaux moteurs et champs d'application de l'IVDR
  • Cadre réglementaire harmonisé, rigoureux, transparent, prévisible et durable garantissant un niveau élevé de sécurité pour les patients et les utilisateurs, tout en préservant l'innovation
  • Interconexion IVDR avec d'autres réglementations transverses (REACH, RoHS, IA Act)

 

Le DIV dans le cadre de la réglementation européenne

  • Les classes et leurs règles
  • Les organismes notifiés
  • L'évaluation de la conformité

 

Le marquage CE du DIV

  • La documentation technique
  • Les produits "legacy" - preuves cliniques et PMS
  • Les mesures transitoires
  • Changements soumis à une autorisation préalable par un ON

 

Processus de mise sur le marché

  • Etapes de la mise sur le marché européen
  • Rôles des opérateurs économiques et obligations
  • Exigences de transparence (EUDAMED) et de traçabilité (UDI)

 

 

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Session sélectionnée

  • 10/12/24
    BOULOGNE-BILLANCOURT -
  • Détails :

    10/12/24 : 9:00 → 12:30
    14:30 → 18:00

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