Produits combinés selon article 117 : constitution des dossiers de soumission Mixte : présentiel / à distance

Introduction

• Positionner les produits combinés parmi les produits de santé en général : médicament ou DM avec substance médicamenteuse accessoire

Les bases réglementaires régissant ce type de dispositifs médicaux

• Règlement n° 2017/745
  • Art 117
• Qualifier son produit combiné médicament ou DM

Modalités d'enregistrement d'un médicament contenant un dispositif médical

• Rôle de l'Organisme Notifié 
• Rôle de l'EMA
• Composition type d'un dossier à soumettre (pour la partie DM)

Modalités d'enregistrement d'un dispositif médical avec substance médicamenteuse accessoire

• Rôle de l'Organisme Notifié 
• Rôle de l'EMA
• Composition type d'un dossier à soumettre