Produits combinés selon article 117 : constitution des dossiers de soumission Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 02/06/2025
Description
Introduction
- Positionner les produits combinés parmi les produits de santé en général : médicament ou DM avec substance médicamenteuse accessoire
Les bases réglementaires régissant ce type de dispositifs médicaux
- Règlement n° 2017/745
- Art 117
- Qualifier son produit combiné médicament ou DM
Modalités d'enregistrement d'un médicament contenant un dispositif médical
- Rôle de l'Organisme Notifié
- Rôle de l'EMA
- Composition type d'un dossier à soumettre (pour la partie DM)
Modalités d'enregistrement d'un dispositif médical avec substance médicamenteuse accessoire
- Rôle de l'Organisme Notifié
- Rôle de l'EMA
- Composition type d'un dossier à soumettre