Revues scientifiques et ressources documentaires (comptes rendus de travaux/synthèses/compilation de résultats)
Description des bases de données bibliographiques (littérature scientifique et médicale, manifestations scientifiques - congrès, colloques)
Bases de données
Typologie des outils bibliographiques et des documents
Ressources informatiques
Méthodologie de recherche documentaire : poser la bonne question, trouver les bons mots, utiliser la bonne syntaxe et connaître les bons outils ; sélectionner et gérer l'information
Exercices de recherche documentaire : utilisation de mots-clés et de descripteurs
Méthodologie des essais cliniques
Les différents référentiels réglementaires
Évolution de la réglementation des essais cliniques
Cadre réglementaire international (ICH), Européen (Règlements européens médicament et dispositifs médicaux) et Français (loi Jardé)
Essais cliniques interventionnels, non-interventionnels et études observationnelles
Les grands principes de la bonne pratique clinique
Éthique et protection du sujet
Les acteurs de la recherche clinique
La vigilance
Gestion des données
Management de la qualité & monitoring
Addendum à ICH E6 (R2)
Cas Pratique : les documents essentiels
Plan standard d'un protocole clinique
Composition d'un protocole de recherche
Schéma d'élaboration
Contenu de la notice d'information et du formulaire de consentement des patients
Définition des objectifs d'un essai
Points clés à considérer : définir l'objectif et les critères de jugement, la population de l'essai et calculer le nombre de sujets nécessaires
Lecture critique d'articles internationaux
Pratique de la synthèse d'articles : réalisation d'une note de synthèse à partir d'un corpus scientifique international
Présentation des différentes phases de la méthode :
La préparation : l'analyse des articles
La rédaction : la problématique énoncée, la cohérence et l'organisation de la note de synthèse
Exercices pratiques
Critique méthodologique et principaux écueils dans les publications scientifiques internationales
Argumenter les principes méthodologiques d'un article scientifique
Analyser l'évaluation de la validité d'un résultat et de la pertinence clinique d'un résultat
Exercices d'application
Études de cas en anglais et en français
Études d'articles médicaux et abstracts de congrès
La gestion des fake news
Cas pratique :
Créer une ou plusieurs fake news, identifier les éléments de crédibilité et d'improbabilité, l'auteur/éditeur, les sources de l'information et l'ampleur de sa diffusion
Évaluer l'impact et les éventuelles conséquences de ces fake news
Mettre en place un plan d'action de traitement des conséquences
Rédiger un communiqué de presse : identifier les éléments factuels à intégrer