Manager la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485 pour maintenir la conformité réglementaire Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
Introduction à la réglementation (une demi-journée)
- Définition et classification des DM
- Voies de conformité
- Rôle de l'organisme notifié, cycle d'audit
- Exigences générales de sécurité et de performance
Système qualité, focus sur les sujets en lien avec le règlement (une demi-journée)
- Approche processus, exigences générales
- Réclamations client et lien avec la matériovigilance
- Sources de données pour le PMS
- Maîtrise de la conception
- Maîtrise de la production
Les principaux outils pour répondre aux GSPR (une journée)
- Analyse de risque
- Introduction à la biocompatibilité
- Packaging & UDI
- Aptitude à l'utilisation
- Évaluation clinique