Manager la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485 pour maintenir la conformité réglementaire Mixte : présentiel / à distance

Introduction à la réglementation (une demi-journée)

• Définition et classification des DM
• Voies de conformité
• Rôle de l'organisme notifié, cycle d'audit
• Exigences générales de sécurité et de performance

Système qualité, focus sur les sujets en lien avec le règlement (une demi-journée)

• Approche processus, exigences générales
• Réclamations client et lien avec la matériovigilance
• Sources de données pour le PMS
• Maîtrise de la conception
• Maîtrise de la production

Les principaux outils pour répondre aux GSPR (une journée)

• Analyse de risque
• Introduction à la biocompatibilité
• Packaging & UDI
• Aptitude à l'utilisation
• Évaluation clinique