Validation des procédés pour le dispositif médical Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
Les fondamentaux de la validation de procédé
- Objectifs industriels
- Cadre réglementaire (21 CFR 820, ISO 13485)
- L'approche GHTF (QC, QI, QO, QP)
- Construire le VMP
- Gestion des non-conformités
- Maîtrise du changement
La validation dans l'environnement industriel
- Interaction avec la R&D
- Interaction avec l'analyse de risque
- Bien interagir avec ses sous-traitants (FAT / SAT)
- Transfert en production
- Plan de contrôle et validation continue
Méthodes statistiques appliquées à la validation
- Principes statistiques
- Panorama des différentes méthodologies
- Application de la norme ISO 2859
- Application de la capabilité
Mise en pratique sur des cas concrets
- Rédaction de documents
- Choix des worst cases
- Application des plans d'échantillonnage