Validation des procédés pour le dispositif médical Mixte : présentiel / à distance

Les fondamentaux de la validation de procédé

• Objectifs industriels
• Cadre réglementaire (21 CFR 820, ISO 13485)
• L'approche GHTF (QC, QI, QO, QP)
• Construire le VMP
• Gestion des non-conformités
• Maîtrise du changement

La validation dans l'environnement industriel

• Interaction avec la R&D
• Interaction avec l'analyse de risque
• Bien interagir avec ses sous-traitants (FAT / SAT)
• Transfert en production
• Plan de contrôle et validation continue

Méthodes statistiques appliquées à la validation

• Principes statistiques
• Panorama des différentes méthodologies
• Application de la norme ISO 2859
• Application de la capabilité

Mise en pratique sur des cas concrets

• Rédaction de documents
• Choix des worst cases
• Application des plans d'échantillonnage