Introduction
L'environnement réglementaire du DM pour un site fabricant : définition du DM, certification ISO 13485, inspection ANSM, les bonnes pratiques d'hygiène, matériovigilance…
Séquence 1. Connaissance des produits fabriqués
- Caractéristiques de vos produits, de leurs utilisations
- Qu'est-ce que l'assurance qualité dans ce contexte ?
- La mission et les activités de la production (fabrication, conditionnement)
- Pourquoi mettre sous assurance qualité les activités de fabrication ?
Séquence 2. Les risques spécifiques en production
- Risque de contamination
- Risque d'oubli
- Risque de confusion et d'erreur
- Risque de détérioration des matières (MP, vrac)
Séquence 3. Les mesures de bonnes pratiques en production (les 5M)
- Main-d'œuvre
- Milieu
- Matériel
- Matières
- Méthodes de travail (étude des documents)
Peut être réalisé sous forme d'auto-inspection afin de faire le lien entre les règles et la pratique et identifier les écarts éventuels et les points forts.
Séquence 4. Le processus de fabrication sous maîtrise
- Exercice récapitulatif en sous-groupes permettant
- de retracer dans son activité les opérations réalisées (étape par étape)
- de rechercher les risques liés à chaque étape (les mesures BPF à appliquer face à ces risques)
- d'analyser ce qui est réellement mis en place
Une auto-inspection de l'atelier de fabrication pourra être réalisée à partir d'une grille d'audit
Séquence 5. Déviation, dérogation, change control
- Ce que disent les bonnes pratiques et pourquoi ?
- Ce qui est mis en place sur le site
Conclusion – Évaluation QCM
- Points forts et points d'amélioration : nos engagements personnels
- Évaluation des connaissances sous forme de QCM et corrections données