Évaluation clinique MedDev 2/7.1 rev4 et surveillance après commercialisation (SAC)
SAC et évolution prévisible du règlement européen 2017/745 (MDR)
SAC et suivi clinique après commercialisation (SCAC)
Le(s) référentiel(s) du suivi clinique après commercialisation
Les grands principes éthiques
Méthodologie du suivi clinique après commercialisation : MedDev 2.12/2 rev2
SCAC et ISO 14155 et GCP
Réglementations nationales
Éléments opérationnels
Rôles et responsabilités des acteurs : promoteur, investigateur, moniteur
Documentation : plan SAC, plan SCAC, protocole et définition des objectifs du suivi clinique après commercialisation, Case report form (CRF) et données à collecter, lettre d'information au patient
Collecte des données, rapports et valorisation des résultats, implémentation de l'acceptabilité des données selon la MDR, mise à jour du Rapport d'évaluation clinique (REC)
Exemples :
Cas des études post-inscription demandées par la HAS