PCV2R-PRRC : comment veiller à l’application et mise à jour d’un système de surveillance après commercialisation conforme au MDR 2017/745 (SAC) ? Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 09/09/2024

Description

En tant que PCV2R-PRRC, connaître les points à vérifier en matière de surveillance après commercialisation

Planifier : éléments à mettre en place

  • Rappel des activités liées à la surveillance après commercialisation
  • Indicateurs qualité
  • Outils de suivi

Faire : réalisation des actions à partir des éléments à mettre en place

  • Définir un processus, le décrire dans un document
  • Diffuser la connaissance du processus et y former les personnes concernées
  • Faire vivre le processus, s'assurer de sa bonne application et de son efficacité
  • Action(s) à mener en cas de non-conformité
  • Comment traiter un point critique non maîtrisé ?

Analyser : contrôle/maîtrise de la conformité des dispositifs médicaux

  • Audits pour vérifier sa conformité aux référentiels en vigueur
  • Suivi et revue des indicateurs

Améliorer : amélioration continue individuelle et collective

  • Optimisation du processus, de l'outil de suivi, de la transmission des informations
  • Actions correctives et préventives
  • Suivi du plan d'amélioration continue de la qualité

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  • 05/12/24 Présentiel
    BOULOGNE-BILLANCOURT -

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