En tant que PCV2R-PRRC, connaître les points à vérifier pour s'assurer que la documentation technique et la déclaration de conformité UE sont établies et tenues à jour
Planifier : éléments à mettre en place
Rappel des activités liées à la documentation technique et à la déclaration de conformité UE
Indicateurs qualité
Outils de suivi
Faire : réalisation des actions à partir des éléments à mettre en place
Définir un processus, le décrire dans un document
Diffuser la connaissance du processus et y former les personnes concernées
Faire vivre le processus, s'assurer de sa bonne application et de son efficacité
Action(s) à mener en cas de non-conformité
Comment traiter un point critique non maîtrisé ?
Analyser : contrôle/maîtrise de la conformité des dispositifs médicaux
Audits pour vérifier sa conformité aux référentiels en vigueur
Suivi et revue des indicateurs
Améliorer : amélioration continue individuelle et collective
Optimisation du processus, de l'outil de suivi, de la transmission des informations
Actions correctives et préventives
Suivi du plan d'amélioration continue de la qualité