PCV2R-PRRC : comment veiller à la conformité de la documentation technique ? Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
En tant que PCV2R-PRRC, connaître les points à vérifier pour s'assurer que la documentation technique et la déclaration de conformité UE sont établies et tenues à jour
Planifier : éléments à mettre en place
- Rappel des activités liées à la documentation technique et à la déclaration de conformité UE
- Indicateurs qualité
- Outils de suivi
Faire : réalisation des actions à partir des éléments à mettre en place
- Définir un processus, le décrire dans un document
- Diffuser la connaissance du processus et y former les personnes concernées
- Faire vivre le processus, s'assurer de sa bonne application et de son efficacité
- Action(s) à mener en cas de non-conformité
- Comment traiter un point critique non maîtrisé ?
Analyser : contrôle/maîtrise de la conformité des dispositifs médicaux
- Audits pour vérifier sa conformité aux référentiels en vigueur
- Suivi et revue des indicateurs
Améliorer : amélioration continue individuelle et collective
- Optimisation du processus, de l'outil de suivi, de la transmission des informations
- Actions correctives et préventives
- Suivi du plan d'amélioration continue de la qualité