Règlement EU 2017/745 (MDR) : maîtriser l’évolution de la réglementation européenne du dispositif médical dans le cadre de votre entreprise Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
Module 1 - Jour 1
Le secteur DM : caractéristiques et données économiques
Origine et principes de la réglementation des dispositifs médicaux
Cycle de vie d'un DM : les processus, les acteurs institutionnels et les opérateurs économiques
Le corpus réglementaire et normatif DM
Le Règlement européen EU-2017/745
- Évolutions législatives et calendriers
- Le nouveau périmètre « produits » et les critères de classification
- Les statuts d'opérateurs économiques et leurs nouvelles responsabilités au regard de Règlement européen
Module 2 - Jour 2
Marquage CE : de la conception à la surveillance après commercialisation
- Les procédures d'évaluation de la conformité
- Focus sur l'évaluation clinique
- Les nouvelles exigences générales de performance et de sécurité
- Traçabilité et information - information au patient - UDI et Eudamed
Les exigences en matière de surveillance
- Surveillance après commercialisation (SAC)
- Suivi clinique après commercialisation (PMCF)
- Matériovigilance
- Rapport périodique de sécurité (PSUR)