Règlement EU 2017/745 (MDR) : maîtriser l’évolution de la réglementation européenne du dispositif médical dans le cadre de votre entreprise Mixte : présentiel / à distance

Module 1 - Jour 1

Le secteur DM : caractéristiques et données économiques

Origine et principes de la réglementation des dispositifs médicaux

Cycle de vie d'un DM : les processus, les acteurs institutionnels et les opérateurs économiques

Le corpus réglementaire et normatif DM

Le Règlement européen EU-2017/745

• Évolutions législatives et calendriers
• Le nouveau périmètre « produits » et les critères de classification
• Les statuts d'opérateurs économiques et leurs nouvelles responsabilités au regard de Règlement européen

Module 2 - Jour 2

Marquage CE : de la conception à la surveillance après commercialisation

• Les procédures d'évaluation de la conformité
• Focus sur l'évaluation clinique
• Les nouvelles exigences générales de performance et de sécurité
• Traçabilité et information - information au patient - UDI et Eudamed

Les exigences en matière de surveillance

• Surveillance après commercialisation (SAC)
• Suivi clinique après commercialisation (PMCF)
• Matériovigilance
• Rapport périodique de sécurité (PSUR)