Règlement EU 2017/745 (MDR) : maîtriser l’évolution de la réglementation européenne du dispositif médical dans le cadre de votre entreprise Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 09/09/2024

Description

Module 1 - Jour 1

Le secteur DM : caractéristiques et données économiques

Origine et principes de la réglementation des dispositifs médicaux

Cycle de vie d'un DM : les processus, les acteurs institutionnels et les opérateurs économiques

Le corpus réglementaire et normatif DM

Le Règlement européen EU-2017/745

  • Évolutions législatives et calendriers
  • Le nouveau périmètre « produits » et les critères de classification
  • Les statuts d'opérateurs économiques et leurs nouvelles responsabilités au regard de Règlement européen

Module 2 - Jour 2

Marquage CE : de la conception à la surveillance après commercialisation

  • Les procédures d'évaluation de la conformité
  • Focus sur l'évaluation clinique
  • Les nouvelles exigences générales de performance et de sécurité
  • Traçabilité et information - information au patient - UDI et Eudamed

Les exigences en matière de surveillance

  • Surveillance après commercialisation (SAC)
  • Suivi clinique après commercialisation (PMCF)
  • Matériovigilance
  • Rapport périodique de sécurité (PSUR)

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Prochaines Sessions

  • 28/01/25 → 29/01/25 Présentiel
    BOULOGNE-BILLANCOURT -
  • 24/06/25 → 25/06/25 Présentiel
    BOULOGNE-BILLANCOURT -

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