Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels dans un contexte Agile Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 23/07/2024

Description

Logiciel dispositif médical et exigences réglementaires

  • Normes et exigences réglementaires, notion de logiciel dispositif médical, définitions

La norme EN 62304 dans le processus de développement en mode Agile

  • EN 62304 et processus de conception

Processus de gestion des risques et classes du dispositif

  • Processus de gestion des risques, classe du dispositif médical, classe de sécurité du logiciel

Planification

  • Plan de développement du logiciel, ressources affectées au projet

Satisfaire les exigences de la norme EN 62304 durant le développement du logiciel

  • Exigences logicielles, conceptions architecturale et détaillée, réalisation d'un Sprint, vérification de la conception, informations fournies à l'utilisateur, validation de la conception, transfert de la conception

Processus de gestion des problèmes

Maîtrise des modifications

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