Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels dans un contexte Agile Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
Logiciel dispositif médical et exigences réglementaires
- Normes et exigences réglementaires, notion de logiciel dispositif médical, définitions
La norme EN 62304 dans le processus de développement en mode Agile
- EN 62304 et processus de conception
Processus de gestion des risques et classes du dispositif
- Processus de gestion des risques, classe du dispositif médical, classe de sécurité du logiciel
Planification
- Plan de développement du logiciel, ressources affectées au projet
Satisfaire les exigences de la norme EN 62304 durant le développement du logiciel
- Exigences logicielles, conceptions architecturale et détaillée, réalisation d'un Sprint, vérification de la conception, informations fournies à l'utilisateur, validation de la conception, transfert de la conception