Marché américain des dispositifs médicaux : maîtriser le dossier réglementaire pour obtenir l’homologation FDA Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 09/09/2024

Description

Introduction. Généralités sur le fonctionnement de la FDA

  • Présentation de la FDA, mise sur le marché des DM aux USA
  • Exigences réglementaires (21 CFR) et normes
  • Classe des DM selon la FDA
  • Différentes voies d'enregistrement en fonction des dispositifs médicaux (PMA, 510(k) de novo…)
  • Choix de la voie d'enregistrement pour son DM
  • Les modes de communication avec la FDA

Processus 510(k)

  • Produits concernés, philosophie (vs PMA par exemple)
  • Les prédicats et l'équivalence substantielle (comment les choisir et comment démontrer l'équivalence) : l'importance de l'évaluation clinique
  • La pré-soumission : comment perdre du temps pour en gagner
  • Le dossier 510(k)
    • Contenu
    • Soumission
    • Échanges avec la FDA
    • Timelines estimatifs

Processus PMA

  • Produits concernés
  • L'IDE : évaluation et investigation cliniques
  • Le dossier PMA
    • Contenu
    • Soumission
    • Échanges avec la FDA
    • Timelines estimatifs

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Prochaines Sessions

  • 27/01/25 Présentiel
    BOULOGNE-BILLANCOURT -

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