Marché américain des dispositifs médicaux : maîtriser le dossier réglementaire pour obtenir l’homologation FDA Mixte : présentiel / à distance

Introduction. Généralités sur le fonctionnement de la FDA

• Présentation de la FDA, mise sur le marché des DM aux USA
• Exigences réglementaires (21 CFR) et normes
• Classe des DM selon la FDA
• Différentes voies d'enregistrement en fonction des dispositifs médicaux (PMA, 510(k) de novo…)
• Choix de la voie d'enregistrement pour son DM
• Les modes de communication avec la FDA

Processus 510(k)

• Produits concernés, philosophie (vs PMA par exemple)
• Les prédicats et l'équivalence substantielle (comment les choisir et comment démontrer l'équivalence) : l'importance de l'évaluation clinique
• La pré-soumission : comment perdre du temps pour en gagner
• Le dossier 510(k)
  • Contenu
  • Soumission
  • Échanges avec la FDA
  • Timelines estimatifs

Processus PMA

• Produits concernés
• L'IDE : évaluation et investigation cliniques
• Le dossier PMA
  • Contenu
  • Soumission
  • Échanges avec la FDA
  • Timelines estimatifs