Maîtriser les modifications concernant son DM : le « change control » en Europe et à l'international Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 09/09/2024

Description

Exigences réglementaires

  • Rappel sur les principaux textes réglementaires liés au « change control » et guides existants
  • Définition : qu'est-ce qu'un changement et qu'est-ce qu'une modification ?
  • Les différents types de « change control »

Processus de « change control »

  • Les différents types de changements / modifications (produit, conception, SMQ, sous-traitant, référentiel règlementaire…)
  • Les différentes étapes du « change control »
  • Analyse des impacts et lien avec la gestion des risques
  • Plan d'action et suivi des actions incluant les actions règlementaires auprès des autorités compétentes (modification d'homologation, dépôt de nouveau dossier 510k, addendum au marquage CE existant…)

Procédure de « change control »

  • La procédure, les documents internes d'enregistrement et de suivi des modifications par catégorie et par territoire/pays impacté
  • Révision du système documentaire suite à une modification
  • La constitution des documents d'informations des tiers impactés (clients, autorités compétentes, autorités de santé, sous-traitants/fournisseurs)
  • Le plan d'actions des impacts internationaux de cette modification

Ces différents points sont basés sur des cas pratiques

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Session sélectionnée

  • 10/06/25
    BOULOGNE-BILLANCOURT -
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    10/06/25 : 9:00 → 12:30
    14:30 → 18:00

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  • 10/06/25 À distance
    Classe virtuelle

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