Maîtriser les modifications concernant son DM : le « change control » en Europe et à l'international Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
Exigences réglementaires
- Rappel sur les principaux textes réglementaires liés au « change control » et guides existants
- Définition : qu'est-ce qu'un changement et qu'est-ce qu'une modification ?
- Les différents types de « change control »
Processus de « change control »
- Les différents types de changements / modifications (produit, conception, SMQ, sous-traitant, référentiel règlementaire…)
- Les différentes étapes du « change control »
- Analyse des impacts et lien avec la gestion des risques
- Plan d'action et suivi des actions incluant les actions règlementaires auprès des autorités compétentes (modification d'homologation, dépôt de nouveau dossier 510k, addendum au marquage CE existant…)
Procédure de « change control »
- La procédure, les documents internes d'enregistrement et de suivi des modifications par catégorie et par territoire/pays impacté
- Révision du système documentaire suite à une modification
- La constitution des documents d'informations des tiers impactés (clients, autorités compétentes, autorités de santé, sous-traitants/fournisseurs)
- Le plan d'actions des impacts internationaux de cette modification