Le système qualité pharmaceutique (ICH Q10 et chapitre 1 des BPF) Mixte : présentiel / à distance

Introduction et généralités

• Finalités de l'activité produit et qualité
• Qualité et efficacité

Évolution du concept qualité

• La qualité, c'est quoi ?
• Définitions de la qualité, d'un niveau de qualité, d'un référentiel
• Les référentiels imposés ou contractuels, le PQS
• Un système qualité pour qui, pour quoi ?

Évolution des BPF/GMP/cGMP

• Évolution des BPF : histoire et changements

Les nouveaux paradigmes ICH et GMP du XXIème siècle

• Concept ICH et BPF
• Management de la qualité

L'ICH Q10 (Système Qualité Pharmaceutique)

• Le contenu de l'ICH Q10 : le processus ICH

  • Interrelation ICH/BPF
  • Objectifs de l'ICH (système qualité/inspection)
  • Le domaine d'application de l'ICH
• Les leviers ou facilitateurs : le knowledge management, la gestion des risques
• Adaptation au site
• La documentation du SMQ : le manuel qualité
• Responsabilités de la direction : la revue de direction
• La démarche processus : exemples, carte d'identité
• Management par processus et pilotage
• Efficacité du SMQ
• L'amélioration continue
• La maîtrise des activités de sous-traitance