Conduire un transfert analytique : du protocole à la gestion du post transfert Mixte : présentiel / à distance

Le transfert analytique dans le transfert de technologie et pourquoi faire un transfert ?

• Définitions
• Pourquoi transférer ?
  • Cycle de vie
  • Différents transferts possibles dans le cycle de vie
• Contexte réglementaire

La démarche de transfert

• L'organisation
  • Éléments de réussite
  • Rôles et responsabilités
  • Une activité partagée - travail d'équipe
  • Planification
  • Facteurs limitants
• Les phases majeures du transfert
  • Le pré-transfert – essais préalables
  • Éxécution
  • Clôture et post transfert
  • Attentes qualité
• Lien entre transfert et validation de méthode
• Quelles méthodes transférer ?
  • Approche et critères d'acceptation
• La documentation de terrain
  • Le protocole : contenu, responsabilités, plan expérimental, documentation
  • Le rapport : contenu, déviations, conclusions
• Quelques problèmes rencontrés
  • Cas pratique – définition du protocole
• Rédaction de la procédure de transfert
  • Élaborer les grandes lignes de la procédure
• Gestion de l'après-transfert
  • Passage en routine : rédaction de la procédure, qualification des autres analystes, suivi
• Warning letters
• Conclusions - réflexions à considérer